^{Комплект анализа мочи на антитела к ВИЧ-1/2 (Колоидное золото)}
 

Назначение
Данный продукт используется для качественного определения антител I (ВИЧ-1) вируса иммунодефицита человека и II (ВИЧ-2) в образцах мочи человека. Он подходит для дополнительного диагноза ВИЧ-инфекции. Результаты тестов предназначены только для клинических целей и не могут использоваться в качестве основы для подтверждения или исключения случаев. Для достижения цели диагностики результаты тестов следует использовать в сочетании с клиническим исследованием, историей болезни и другими исследованиями. Этот продукт может использоваться для самопроверки потребителя.

Информация о продукте
 

Условия хранения и срок действия

1. Хранить при температуре 4–30 °C, не допускать попадания света и влаги, срок действия 24 месяцев.

2. Дату и срок годности см. на внешней упаковке. Не замораживайте и не используйте после истечения срока годности.

3. Открыв герметичный чехол, используйте тестовый пакет Как можно скорее в течение 1 часа.

Метод тестирования

Перед началом тестирования дайте испытательной коробке установить температуру в помещении.

1. Извлеките тестовую карту из герметичного пакета из фольги и используйте ее Как можно скорее.  После вскрытия герметичного чехла выполните проверку
как можно скорее в течение  1 часа.

2. Поместите испытательный аппарат на чистую ровную поверхность.

3. Отберите образец мочи с помощью капельницы, а затем добавьте 3 капель (приблизительно 100 мкл) образца мочи в.
проба хорошо. Запустите таймер.

4. Ожидание результатов. Результаты следует считать через 15 минут. Результаты через 20 минут неубедительны.

Объяснение результатов тестирования

 

Отрицательный:

Если присутствует только линия C и в линии T нет фиолетово-красного цвета, антитела к ВИЧ-1/2 не обнаруживаются в образце.
Результат был отрицательным.

Положительный:

Помимо наличия C-линии, если имеется T-линия, тест указывает на наличие в пробе антител ВИЧ-1/2.
Результат был положительным.

Недействительно:

Линии управления не отображаются. Вне зависимости от наличия T-образной линии, это недопустимый результат.

Производительность
1. Минимальный уровень обнаружения
Минимальный предел обнаружения составил 0,2 НЦУ/ мл с использованием константы эталонное разбавленное отрицательной мочой  
2. Чувствительность  
Положительный коэффициент обнаружения составил 100% для 200 образцов сыворотки на антитела к вич-1, разведенных в 10 раз с обычной мочой, и 100% для 50 образцов на ВИЧ-2, разведенных в 10 раз с обычной моча.  
3. Специфичность  
361 образцов мочи были отрицательными, а отрицательный коэффициент совпадения был 96.2%  
4. Точность
Тестирование проводилось непрерывно в течение 20 дней, точность была одинаковой между партиями и внутри партий, а частота повторения повторных тестов составила 100% для одних и тех же образцов.
5. Перекрестная реакция
Сифилиз, гепатит с, гепатит B, CEA, Флу A, Флу B, HAMA, RF, ALT , COVLD-19,моча оккультная кровь, общий белок, отсутствие перекрестной реакции на билирубин мочи в положительных образцах с комплектом.
6. Мешающие материалы
Mop THC COC MET OPI BZO TCA OXY AMP MTD BAR MDMA не интерференции при 200 мг/мл.
Зидовудин Эдурант невирапин ритонавир фамцикловир изониазид без помех при 100 мг/мл
7. Обнаружены подтипы ВИЧ
Он может обнаружить HIV-1 тип A, B, C, E, O . Также может обнаружить ВИЧ-2.
 

Ограничения метода тестирования

1. Этот комплект является вспомогательным клиническим диагностическим продуктом, который может быстро обнаружить антитела к вирусу иммунодефицита человека типа I (ВИЧ-1)
И антитела типа II (ВИЧ-2) в моче. Результаты тестов предназначены только для клинических целей и не могут использоваться в качестве основы только в качестве основы
для подтверждения или исключения случаев. Для целей диагностики результаты испытаний должны использоваться в сочетании с клиническим исследованием, историей болезни и другими исследованиями.

2. Из-за ограничений метода отрицательный результат теста не исключает возможности заражения ВИЧ у пациентов,
особенно инфицированные на этапе "окна".

3. Образцы, проходящие  антивирусную инфекцию, могут иметь ложные негативы.

4. Пробный образец — моча, а другие жидкости могут быть неточными .

5 наличие в образце мешающих веществ может привести к неправильным результатам испытаний.