GMP выпуска  

Уникальные продажные характеристики/BP 0.2g/100мл Levofloxacin лактата ЭБУ системы впрыска

Родовое имя: Levofloxacin лактата ЭБУ системы впрыска

Основной ингредиент этого продукта levofloxacin лактата, ее название химического вещества: (S)-(-)-9-fluoro-2,3-дигидроэторфин)-3-метил-10-(4-метил-1-piperazinyl )7-кроме того-7H-pyrido[1,2,3-де-]-[1,4]-benzoxazine-6-карбоновые кислоты hemihydrate лактата.

Молекулярная формула C18H20FN3O4?C3H6O3·1/2H2O

Молекулярный вес 460.41

[Свойства] Данный продукт является светло-желтый и зеленый удалите жидкость.

Фармакологии и ToxicologyPharmacological последствия

Levofloxacin - L-корпус ofloxacin. Его антибактериальными деятельность примерно в два раза, ofloxacin. Ее основной механизм действий является запрещение бактериальная ДНК gyrase (бактериальных topoisomerase) и помешать бактериальная ДНК репликации для достижения антибактериальное действие.

Этот продукт имеет характеристики широкий спектр антибактериальным и антибактериальное действие. Именно в большинстве Enterobacteriaceae бактерий, таких как Escherichia coli, Klebsiella, Serratia, "Протей", Shigella, Salmonella, Citrobacter, Acinetobacter, Pseudomonas aeruginosa, противогриппозную гриппа, Neisseria gonorrheae и других грам-негативных бактерий иметь сильное антибактериальное действие. Он также имеет хорошее антибактериальное воздействие на некоторые methicillin-чувствительных glucococcus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus hemolyticus и других грам-положительных бактерий, а также Legionella, Mycoplasma и хламидии, но она имеет хорошее антибактериальное воздействие на анаэробные бактерии и enterococci. Эффект будет бедных слоев населения.

Токсикология

Неоднократные дозирования токсичность: Крысы были предоставлены levofloxacin доз 50, 200, 800 мг/кг в устной форме в течение 4 недель подряд, только 800 мг/кг обращения группы указывают на снижение в neutrophils и увеличение костного мозга M/E; histopathology можно рассматривать с мягким вырождение объединенной поверхности конечности. Rhesus обезьян управлялись в устной форме в течение 4 недель и животных в 100 мг/кг группы свидетельствует о salivation, диареи, мягкой массы тела, и уменьшается мочи pH. После приема внутрь от крыс в течение 26 недель, животных в 80 и 320 мг/кг доза группы опытных salivation и мочи pH. Количество фесес в 320 мг/кг группе увеличился, и Кубок ячейки cecal слизистой оболочки полости рта стали расширяться. Когда обезьяны rhesus управлялись в устной форме в течение 26 недель, никаких очевидных токсических реакций на доз вакцины от 10, 25 и 62,5 мг/кг.

Воздействие на хрящ articular: молодые и 3-4 недели старый крыс, 4-месячного harrier в устной форме осуществляется в течение 7 дней, если мощность дозы превышает 300 мг/кг для крыс и 10 мг/кг для harrier, суставов появляются хрящ патологии и совместных токсичности - легко найти в молодых и молодых harriers. 13-месячного собака, в устной форме осуществляется в течение 7 дней, показали очень мягким совместных токсичность в дозе 40 мг/кг. Вместе с тем, 18-месячного собака является внутривенно впрыскиваемого топлива на 14 дней в дозе 30 мг/кг без совместных токсичности.

Репродуктивного токсичность: когда дозы достигает 360 мг/кг перед беременностью и ранней беременности у крыс, он не оказывает никакого воздействия на репродуктивное способности женщин и мужчин среди животных и плода. При администрировании для крыс в течение периода organogenesis в дозе 90 мг/кг, нет серьезных последствий для плода и новорожденного. Когда кроликов управлялись 50 мг/кг в устной форме, не было в зачаточном состоянии, поражающее действие плода, роста плода в умственном развитии и не тератогенное воздействие. После приема внутрь от крыс достигла 360 мг/кг в перинатальный период и период лактации, нет никаких серьезных последствий для доставки, кормления и рождения животных.

Phototoxicity: Длинноволновыми ультрафиолетового (320-400нм) облучение было использовано для проведения исследования phototoxicity с изменением толщины мыши ушной раковины в качестве индикатора. В результате отсутствия явных ненормальные изменения были свидетелями, когда дозы достигла 200 мг/кг.

[Фармакокинетика] постоянной скорости продольного профиля края внутривенных вливаний из levofloxacin впрыска лактата 0.2g (рассчитывается как C18H20FN3O4) в здоровых людей в Китае, противокапельная система время - 1 час, и максимальной концентрации в крови (Cmax) 3,40 (2.8~4.0) мг/мл после 12 часов, телевизор с плазменным экраном - это концентрация 0,55(0.3~0.7)мг/мл, период полураспада (t1/2β) составляет около 5.2 часов и ликвидации (CL) составляет около 11,2 л/ч). Существует нехватка людских pharmacokinetic данных для внутривенного вливания в levofloxacin впрыска лактата 0.3g.

По сообщениям иностранных данных параметров pharmacokinetic одного внутривенные инъекции в levofloxacin 300 mg и устных администрации одной и той же дозы аналогичны.

В исследовании дозы (300 мг дважды в день внутривенно в течение 6 дней), концентрации плазмы в стабильном состоянии в течение 24-48 часов. Пик концентрации плазмы после первой и последней дозы, 5,35 и 6.12мг/мл, соответственно, указывая на то, что не произошло никаких существенных накопления.

Levofloxacin широко распространены в ткани тела. Оригинальный препарат - главным образом excreted в моче. В течение 48 часов после приема внутрь, мочи Выведение продуктов жизнедеятельности оригинала наркотиков приходится около 87 % дозы; Выведение продуктов жизнедеятельности в фесес в течение 72 часов составляет менее 4 % от дозы облучения; около 5 % от контроля над наркотиками является excreted в моче в виде неактивных метаболитов.

У пациентов с почечной функции зазор темпы levofloxacin уменьшается и ликвидации период полураспада. Чтобы избежать накопления, дозировка следует скорректировать. Hemodialysis и непрерывной peritoneal диализ (CAPD) не влияют на ликвидации levofloxacin от кузова.

[Признаки] Данный продукт подходит для следующих умеренных и тяжелых инфекций в результате чувствительные бактерии:

Респираторные инфекции системы: острого бронхита, острые обострения хронического бронхита, диффузных bronchiolitis, bronchiectasis комбинированных инфекции, пневмония, тонзиллит (peritonsillar abscess);

Мочеполовой системы инфекции: pyelonephritis, мочевыводящих путей и т.д.;

Репродуктивной системы инфекций: острый prostatitis, острый epididymitis, сократительной активности матки инфекции полости матки adnexitis, воспаление тазовых органов (metronidazole может использоваться в сочетании с подозрением на анаэробные инфекции);

Кожу и мягкие ткани инфекций: инфекционных, impetigo мобильный взрыв, лимфатической (с шаровидным графитом) воспаление, подкожного abscess, perianal abscess и т.д.;

Кишечные инфекции: бациллярной дизентерии, инфекционные заболевания гастроэнтеритом, Salmonella заболевания гастроэнтеритом, брюшной тиф и paratyphoid;

Различных инфекций у больных с сепсисом, neutropenia и immunocompromised;

Другие заболевания: маститу, травмы, ожоги и послеоперационные раны инфекции, брюшной полости заболевания (с metronidazole при необходимости), холециститы, cholangitis, костей и совместных инфекций и ENT инфекций.

Использование и DosageIntravenous поддон. Взрослых 0.1~0.2g один раз в два раза в день, или по указанию врача; серьезно инфицированных пациентов и патогенных бактерий, которые менее чувствительны к данной продукции (например, Pseudomonas aeruginosa), максимальная доза может быть увеличена до 600 мг, разделена на 2 внутривенного вливания .

[Неблагоприятных реакций] тошнота и рвота, брюшной дискомфорт, диареи, потеря аппетита, абдоминальные боли, bloating и другие симптомы могут возникнуть во время терапии; бессонница, головокружения, головной боли и другие неврологические симптомы; сыпь, зуд, эритема и покраснение и зуд или вен на ЭБУ системы впрыска сайт симптомы, такие как воспаление. Могут быть также представлены ненормальные функций печени. Как увеличение transaminase крови и сыворотки в общей сложности bilirubin и так далее. Иногда крови азот мочевины поднимается, усталость, лихорадка, сердце palpitations, необычный вкус и сосудистых раздражение кожи после впрыска и т.д., как правило, допускается и исчезнут после завершения курса лечения.

  [Противопоказания] людей с аллергией на quinolones, у пациентов с эпилепсией, беременных и кормящих женщин и пациентов в возрасте до 18 лет имеют противопоказания.

  Примечания 1. У пациентов с почечной недостаточностью следует уменьшить дозу облучения или использовать его с осторожностью.

  2. Используйте с осторожностью у пациентов с центральной нервной системы.

  3. Такая подготовка является для внутривенного капельного и поддон время - по крайней мере 60 минут на 100 мл внутривенного Скорость капель. Слишком высокая скорость капель могут легко вызвать раздражение венозной крови или центральной нервной системы реагирования. Такая подготовка не следует смешивать с другими средствами для внутривенного вливания в той же бутылки или внутривенное вливание в том же внутривенное вливание трубки.

  4. Quinolones все еще может привести к редким phototoxic реакций (показатель распространенности <0,1%). Чтобы избежать чрезмерного воздействия солнца и искусственного воздействия ультрафиолетовых лучей при получении обращения с этим продуктом. Если photosensitivity или повреждения кожи, этот продукт должен быть остановлен. Кроме того, время от времени доклады о последующей деятельности по итогам воспаление или последующие повреждения после медицины. Поэтому, если перечисленные выше признаки возникновения проблемы наркотиков необходимо немедленно остановить двигатель и осуществлять строго запрещена, пока симптомы исчезают.

5. При лечении больных ЗПП, сифилиса serology должны быть выполнены во избежание задержек в лечения сифилиса.

  [Лекарства для беременных женщин и кормящих грудью женщин] 1. Поскольку безопасность медицинской помощи для беременных женщин не может быть обеспечено, беременной женщины или могут стать беременных имеют противопоказания.

2. Поскольку по контролю над наркотиками является excreted через грудное молоко, запрещается для кормящих матерей. Если вам необходимо принимать это лекарство, грудное вскармливание должно быть приостановлено.

Детский MedicationIt был найден в животных экспериментов (щенки, щенки, щенков), что данное устройство имеет необычный повреждения вес - шаровые опоры, с тем чтобы пациентов в возрасте до 18 лет не должны использоваться.

  [Терапии для пациентов преклонного возраста] Данный продукт является главным образом excreted через почки (см. "Фармакокинетика"). Поскольку большинство пациентов преклонного возраста имеют низкие функции почек, высокое кровяное концентрации по контролю над наркотиками может произойти. В связи с этим необходимо принимать меры по управлению дозировка.

[Взаимодействие] 1. Этот продукт не может быть использован в одной и той же инфузионные трубки с помощью решений multivalent ионов металлов, таких как магний и кальций.

2. Данный продукт используется в сочетании с benzoic кислоты, bifenbutyric кислоты и steroidal противовоспалительным и обезболивающие средства, которые могут вызвать появления судорог, и его следует избегать.

3. Чтобы избежать одновременного использования с theophylline. В случае одновременного применения не требуется кровь концентрация theophylline должен контролироваться для регулировки его дозировка.

4. При использовании с warfarin или его производные, prothrombin времени или других коагуляция тесты должны контролироваться.

5. Это может вызвать hypoglycemia при использовании с устным hypoglycemic наркотиков в то же время, с тем чтобы уход должны быть приняты для контроля уровня глюкозы в крови концентрации во время терапии.

Данный продукт должен быть остановлен сразу после hypoglycemia, и соответствующее лечение.

[Передозировки наркотиками] Когда quinolone наркотики являются передозировки, следующие симптомы могут возникнуть: тошнота, рвота, живот боль, heartburn, диареи, жажда, стоматит, потрясающая, головокружения, головной боли, усталость, онемение, chills, лихорадка, конусы Extracorporeal симптомы, возбуждение, галлюцинации, конвульсий delirium, cerebellar ataxia, повышение внутричерепного давления (головная боль, рвота, волоконный нервных отека головки блока цилиндров), метаболических acidosis, увеличение содержания сахара в крови, есть/GPT/Аль-P , Leukopenia, eosinophilia, тромбоцитопения, hemolytic анемии, hematuria, хряща/совместных расстройств, катаракта, визуальные помехи, необычный цвет видение и diplopia.

Мерах первой медицинской помощи и противоядие (1) вливания (плюс печени по средствам): бикарбонат натрия ЭБУ системы впрыска для метаболических acidosis, бикарбонат натрия ЭБУ системы впрыска для недержания alkalization увеличить Выведение продуктов жизнедеятельности этого продукта на почки; (2) Обязательная diuresis: furanophenine ЭБУ системы впрыска; (3) симптомами терапии: diazepam внутривенное введение ЭБУ системы впрыска несколько раз в течение конвульсии; (4) тяжелым заболеванием: hemodialysis могут быть рассмотрены.

Начиная с 2015 года, Нинбо голос BIOCHEMIC Co. Ltd. является профессиональной компании предложить один комплект для обслуживания FPP (готовой фармацевтической продукции ); API (активные фармацевтические ингредиенты); химических веществ (фармацевтической промежуточными );  ветеринарных лекарственных препаратов., которые  соответствуют требованиям стандарта GMP и текущей BP,USP версии.

Мы не пожалеем усилий для удовлетворения ваших требований!