Комплект для тестирования на антиген малярии (иммунохроматография)
Инструкции по эксплуатации
• только для профессионального использования • для диагностики in vitro используйте только
Перед использованием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по эксплуатации!
[НАЗНАЧЕНИЕ]
Комплект для тестирования на антиген малярии (иммунохроматография) представляет собой быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного обнаружения циркулирующего плазмодия falciparum (P.O.C.) и панарантигенов малярии (P.O., P.V., P.O. и P.M.) в цельной крови.

[ВВЕДЕНИЕ]
Малярия вызвана протозоаном, который завывает малярию эритроцитов человека, является одной из самых распространенных болезней в мире по данным ВОЗ, по оценкам, распространенность этой болезни во всем мире составляет 300-500 миллионов случаев и свыше 1 миллионов смертей каждый год. Большинство из этих жертв - дети младенцев, дети младшего возраста. Более половины населения мира живет в самых разных районах. В качестве стандартного образца был проведен микроскопический анализ правильно окрашенных толстых и тонких мазков крови
диагностическая методика выявления случаев заболевания малярией более века. Эта методика позволяет выполнять точную и надежную диагностику с помощью квалифицированных микроскопических специалистов, использующих определенные протоколы. Умение микроскопических специалистов и использование проверенных и определенных процедур часто представляют самые большие упрямства для достижения полной точности микроскопического диагноза. Хотя в связи с выполнением трудоемких и трудоемких операций возникает материально-техническое
и аппаратуре, как, например, диагностическая микроскопия, именно обучение, необходимое для установления и поддержания компетентной работы микроскопии, представляет наибольшую сложность в использовании этой диагностической технологии. Набор испытания антигена маларии (иммунохроматография) будет быстрым испытанием для качественно обнаружить присутсвие P falciparum - специфически - HRP и Pan - LDH (Pan). В тесте используется коллоидный золотой конъюгат для выборочного определения P.f-специфичных и Pan-LDH (Pan)-специфичных антигенов в цельной крови.

[ПРИНЦИП]
Устройство для быстрого тестирования на наличие P.f/Pan Antigen Malaria Rapid Test Device является качественным, мембранным иммуноанализом для обнаружения P.F. и пана антигенов в цельной крови. Мембрана предварительно покрыта антителами к ГРП-II, а моноклональные антитела — это пэн к лактатдегидрогеназе видов Пластимодиум. Во время анализа образец цельной крови вступает в реакцию с конъюгатом красителя, предварительно нанесенным на тестовое устройство. Затем смесь мигрирует вверх на мембране капиллярным действием, реагирует с антителами к белку I(HRP-II), насыщенным гистидином, на мембране в области линии P.F. и антителами к противотанину-LDH на мембране в области линии Pan Line. Если образец содержит HRP-II или Plasmodium-Specific Pan LDHH или и то, и другое, в области линии P.f или области линии Pan появится цветная линия или две цветные линии в области линии P.F. и области линии Pan. Отсутствие цветных линий в области линии P.F. или области линии Pan указывает на то, что образец не содержит HRP-II и/или плазмодия Pan-LDH. Для выполнения процедуры контроля в области линии управления всегда будет отображаться цветная линия, указывающая на то, что был добавлен надлежащий объем образца и произошло выкачивание мембраны.

[ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ МАТЕРИАЛЫ]
Тестовое устройство
Буферный
Капельница
Ланцеты (только для цельной крови из пальца)
Стерилизация планшета (только для цельной крови из пальца)
Инструкции по эксплуатации

[НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ]
Таймер
Контейнеры для сбора образцов
Пипетка (дополнительно)

[ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ]
Храните в герметичном чехле при температуре от 4 до 30 °C. Срок действия составляет 24 месяцев.
Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на запечатанном футляре.
До использования тест должен оставаться в герметичном чехле.
После вскрытия герметичного чехла используйте тестовый Как можно скорее в течение 60 минут.
Не замораживайте.
Не используйте после истечения срока годности.

[СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ]
Этот продукт можно выполнять с использованием цельной крови.
Можно использовать цельные венепункции и Fingerstick Whole Blood.
Для сбора образцов цельной крови Fingerstick выполните следующие действия.
Промойте руку пациента мылом и теплой водой или очистите спиртовой тампоном. Дайте высохнуть.
Помассируйте руку, не касаясь места пункции, протерев ее рукой в сторону пальца среднего или кольцевого пальца.
Проколите кожу стерильным ланцетом. Удалите первый признак крови.
Осторожно протрите руку от запястья до ладони, чтобы сформировать округлую капельную кровь над местом пункции.
Анализ следует проводить сразу после взятия образцов. Не оставляйте образцы при комнатной температуре в течение длительного времени. Если анализ необходимо выполнить в течение 1 дня после взятия, цельную кровь, собранную путем венепункции, следует хранить при температуре 2–8 °C. Не замораживайте образцы цельной крови. Необходимо немедленно проверить цельную кровь из пальца, собранную капиллярной трубкой.
Перед проведением анализа доведите образцы до комнатной температуры. Замороженные образцы необходимо полностью разморозить и перемешать перед проведением анализа. Образцы не следует замораживать и размораживать повторно.
Если образцы необходимо отправить, их следует упаковать в соответствии с местными нормативными требованиями, регулирующими транспортировку этиологических агентов.

[ПРОЦЕДУРА ПРОВЕРКИ]
Перед проведением анализа дождитесь, пока температура образца, буфера и/или элементов управления достигнет комнатной температуры (15–30 °C).
1. Перед открытием чехла доведите его до комнатной температуры. Извлеките тестовое устройство из герметичного чехла и используйте его Как можно скорее.
2. Поместите устройство на чистую и ровную поверхность.
С помощью пипетки: Перенесите 5μL цельной крови в ячейку для образца (S), затем добавьте 3 капель буфера в ячейку буфера (B) и начните время.
Используйте капельку для образцов для утилизации: Держите капельку вертикально; соберите образец до верхнего конца сопла, как показано на рисунке ниже (приблизительно 5μL). Перенесите образец в ячейку для образца (S), затем добавьте 3 капель буфера в буферную ячейку (B) и запустите таймер.
3. Дождитесь появления цветных линий. Результаты следует читать через 10 минут. Не интерпретируйте результат через 20 минут.

[ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ]

[ОГРАНИЧЕНИЯ]
1. Данное изделие предназначено только для диагностики in vitro. Этот тест следует использовать только для обнаружения антигенов P.F. и Pan в образцах цельной крови. Количественное значение и скорость увеличения P.F. и концентрации Pan не могут быть определены этим качественным тестом.
2. Данный продукт указывает только на наличие антигенов Plasmodium sp. (P.F. и PAN) в образце и не должны использоваться в качестве единственного критерия для диагностики инфекции маларии.
3. Как и при проведении всех диагностических тестов, все результаты должны интерпретироваться вместе с другими клиническими данными, доступными врачу.
4. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, рекомендуется провести дополнительное тестирование с использованием других клинических методов. Отрицательный результат ни в какой момент не исключает возможности распространения малярии.

[ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ]
1.точность
Результаты внутреннего стандарта при одинаковой концентрации были последовательными и цветность была равномерной.
2. Перекрестная реактивность
Перекрестная реактивность с HAMA, RF, HBsAg, HBsAb, HBeAg не была HBeAb, HBcAb, HCV, HIV, сифилиз, Х.Пилори, ЦМВ и Рувелла.
3. Мешающее вещество
Следующие потенциально мешающие вещества были добавлены к Negative и положительному контролю маларии. Ни одно из веществ в концентрации, испытанных в ходе анализа, не помешало.


[МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ]
Только для профессионального диагностического использования in vitro. Не используйте после истечения срока годности.
Не используйте, если чехол порван или поврежден.
Только для образцов цельной крови. Не используйте другие образцы.
Не употребляйте пищу, напитки или дым в местах, где используются образцы или наборы.
Обращайтесь со всеми образцами, как если бы они содержали инфекционные вещества. Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологического воздействия
опасности во всех процедурах и следуйте стандартным процедурам надлежащей утилизации образцов.
При анализе образцов надевайте защитную одежду, например лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз.
Использованные тесты, образцы и потенциально загрязненные материалы следует утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.
Влажность и температура могут отрицательно повлиять на результаты.
Не обменивайте и не смешивайте буферные и тестовые устройства из комплектов с разными номерами партий.
При взятие образца следует соблюдать осторожность. Недостаточный объем образца может привести к снижению чувствительности.
Убедитесь, что в кюзону образца устройства достаточно буфера. При добавлении несоответствующего буфера может произойти недопустимый результат. Для лучшего
результатов, следуйте инструкциям.